POCT创新联盟理事长王加义:数字时代IVD科技创新与发展战略思考

整理:赵成龙 2016-10-24 10:12 在线教育 来源:思达派 查看原文

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作为医疗健康的基石,体外诊断在医疗健康支出中所占的比例却很小。数字时代的来临,给我国本土的医疗设备研发和生产企业带来巨大挑战的同时,也带来了前所未有的机遇。在“2016中国(苏州)先进医疗器械技术转移大会”上,POCT创新联盟理事长王加义先生发表了他对数字时代IVD创新与发展战略的思考。

整理:赵成龙

体外诊断是医疗健康的基石,目前70%医疗和健康的决策依赖于体外诊断,但它却占了医疗健康总支出的1%不到,因此它是一个性价比高的医疗健康“钥匙”。体外诊断包括诊断试剂和配套仪器,而目前发展较快的是仪器。

数字时代的体外诊断应该做些什么?

数字时代具有万物互联和机器智能这两个特征,在这个大背景下,我们队医疗健康的需求发生了很大变化,主要体现在四个方面:

  • 信息私有化

  • 决策民主化

  • 手段精准化

  • 服务个性化

要实现这四化,首先就需要我们的健身、营养、诊疗和康复都数字化,同时离不开体外诊断的智能化和数字化,只有这样我们才能采集实时而精准的医疗健康信息。

数字化和精准化的发展趋势如何?


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全息化:用基因组、蛋白组等10个方面的信息构成一种全息化的健康信息,这是精准医疗和精准健康的基础,因此我们既需要大型的自动化数字化设备,也需要智能化的POCT可穿戴设备。

个性化:个性化由四个要素构成:

  • 数字化的治疗药械

  • 实时采集人体医疗健康的信息

  • 对采集到的数据进行解读

  • 应用解读出来的信息

从信息的采集到应用,需要我们借助医疗健康的知识体系去使用一些软件,而我们过去只关注了硬件而忽视了软件。

民主化:民主化是一个大趋势,我们现在的医疗仍然是被动医疗,要实现主动医疗和主动健康,就需要采集信息,然后通过医疗软件将信息私有化、数字化,只有这样,我们才能知道应该做什么,同时需要有开放的平台,实现医疗健康服务开放化才能够实现民主医疗。

信息、生物、纳米以及互联网等对体外诊断技术的渗透,以及个体化、精准化、全息化、民主化等需求促使了过去体外诊断要素的发展,如机、电、光等独立的技术要素。纳微光学、纳微机电、信息融合等技术都能产生很多的创新产品,比如新一代测序、流式细胞数据PCR以及POCT的可穿戴设备等,都是基于这些技术形成的。

整个体外检测体系应该包含三个要素——生物识别反应、信息与测量、计算与处理。

国内外体外诊断发展的现状

我国近两年对体外诊断的投入变化很大,主要体现在三个方面:

1、核心技术研发取得重要成果,细分领域形成优势。在生物传感、纳微流控、纳米材料和生物靶标以及3D打印方面,我国在专利申请和SCI文章发表上都排名靠前。

2、产品进口替代取得重要突破,中低端产品质量明显提升。免疫、分子中低端产品市场占有率达到90%,200次以下生化全自动中低端市场占有率达85%,三分类血球仪中低端市场占有率也较大。

3、产业快速发展,建立了较全面的产业技术体系。目前我们已经有近千家体外诊断企业,年增长率达17%(全球5%),全自动化学发光、实时荧光定量PCR等主要体外诊断产品技术水平已接近国际主流产品水平。

但是,我们也存在一些问题,主要体现在五个方面:

1、集中度较低。我国体外诊断的产业规模在2015年不到400亿,其中51%是国外产品,所以国内企业的规模不是很大。

2、忽视创新人才建设。过去我们只关注产品,不注意创新人才的建设,导致了体外诊断的核心要素如核心技术、关键原料、核心部件和靶标等都受制于人。

3、重大轻小、重高轻低。我国城乡医疗水平差距较大,尤其是在基层,个人用的检验设备少,个人健康治疗率地下,导致健康状况不容乐观,因此根据“十三五“期间医疗器械科技发展纲要,我们要重心前移、重点下沉,着眼于基层。

4、重硬轻软。过去我们不太关注体外诊断的软件的发展,导致医生看不明白很多检验数据,造成了资源的浪费,也导致了医患关系的紧张,因此既要重视硬件的发展,也要重视软件的开发。

5、重研轻制。即重视研发,而在制造和工业化中投入不大,因此我们要进行技术转化,将科研方面的成果转化成可以实际应用的技术。

国内体外诊断主营企业中靠前的有11家,大部分集中在生化和免疫方面。在设备方面,除了迈瑞、迪瑞、万孚这些企业之外,其他大部分是代理国外的产品,因此我们体外诊断设备的研制是落后的,而体外诊断市场的竞争,也正是设备的竞争。

体外诊断科技创新与发展的基本策略

发展思路:需求导向、中国优势、软硬兼施、研制并重、高低兼并、大小并重;

使能技术:纳微流体、纳微光学、纳微机电、新型靶标;

重点产品:智能穿戴设备、智慧即时检测、数字全自动检验设备、医疗健康软件;

解决方案:IVD精准制造和基于数字IVD的主动分级诊疗。

图片5.png基本思路

除了流式细胞仪、新一代测序等之外,还有许多其他方面的设备还没有形成国外的垄断,国内的许多科研机构也已经有了很好的技术积累,市场潜力很大。软件方面我们也要关注一些与检验相关的软件,对我们的主动分级诊疗和主动医疗打发展都有巨大的推动作用。同时我们更应该关注平台的建设,特别是转化平台的建设,利用我们的技术储备,提高企业的创新率。

本文根据“2016中国(苏州)先进医疗器械技术转移大会”上嘉宾演讲内容整理而成,已经由嘉宾确认,个中观点不代表火石创造立场

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