Finox Biotech:靠给药设备获得设计界的“奥斯卡”!

火石特约记者:傅齐峰 2016-10-28 14:44 在线教育 来源:思达派 查看原文

打造.png

Bemfola®是Finox Biotech公司的一款通过基因重组得到的人促卵泡激素药物(r-hFSH),自2014年在欧洲获批后,现已有超过20个国家在使用。而该公司研发的给药设备更是获得了“Red Dot红点”奖,大大增强了Bemfola®的竞争优势。

火石特约记者:傅齐峰

促卵泡生成素(FSH),是辅助生殖治疗中必须使用的药物,这么一种不为人熟知的药物,其市场不容小觑,仅在中国,每年就有2亿人民币的需求。 


目前国际每年试管婴儿的数量为5万例,每例用药至多20支,每年市场增加速度超出30%。试管婴儿促排卵用药在广州属于用药金额排名第一的药品,远远大于任何一种抗生素的消费额。这么大市场,自然引得不少公司追逐,Finox Biotech就是其中一家。


公司.png

公司名片

图片2.png

公司名称:Finox Biotech

创立时间:2007

公司属地:瑞士

所属行业:生物技术

公司网址:http://finoxbiotech.com/

公司总裁:Gavin   Jelic Masterton

主要产品:Bemfola®

核心技术:基因重组方法制备rFSH及新型给药设备


公司简介


Finox Biotech是一家生物制药公司,专注于研发生育辅助药物和方便使用的给药设备。现主要产品有Bemfola(一款重组人促卵泡激素的生物仿制药)。该公司在2016年被跨国制药公司Gedeon Richter收购。


CEO简介


图片3.png


Gavin Jelic Masterton,一位在生殖健康领域工作了20年之久的市场销售专家。他于1994年获得心理和健康学硕士学位,先后在NOP 和 Martin Hamblin两家公司的医药市场调查部门工作。2000年时加入了Serono(后被默克收购),并一路做到了全球市场运营总监。后又转入Ferring Pharmaceuticals公司任其生育治疗部门的全球市场总监,并带领着部门成为公司收益增长最大的部门。直至2013年2月,加入了Finox Biotech担任副总裁,同年6月,任CEO。其中非常值得注意的是Finox主要产品Bemfola®是仿制的Serono生产的Gonal-f®,而Gavin Jelic Masterton无疑对此有着非常深入的了解。


产品.png

商业模式画布


图片4.png

技术背景


人促卵泡激素(human follicle-stimulating hormone, hFSH)是由人脑垂体合成并分泌的一类糖蛋白激素,最初发现其具有刺激女性卵泡成熟的作用,因而得名。现代研究表明,促卵泡激素在男女体内都发挥了重要的作用,调控人体器官生长发育、性成熟以及与生殖活动相关的一系列生理过程。


Bemfola®


Bemfola®是一款通过基因重组得到的人促卵泡激素药物(r-hFSH),自2014年在欧洲获批后,现已有超过20个国家在使用。其与Gonal-f®一样都属于类激素药物,主要通过改变体内激素水平,从而促进排卵,以解决无法排卵或排卵不足的生育问题,多应用于IVF(体外受精)。Finox公司于2007年开始提交审批,2009年在欧洲临床Ⅰ期试验,并发明了专门的给药设备Ⅰ型,次年通过Ⅱ期试验,并在2010年完成Ⅲ期临床试验,2012年给药设备升级到Ⅱ型,最终在2013年完成Bemfola®在欧洲的全部试验,随后开始在美国的临床试验。其中根据在欧洲的临床Ⅲ期大量的数据,证明Bemfola®有着与Gonal-f®同样的治疗效果与安全性。Bemfola®在一年时间里打入欧洲20几个国家,取得两位数的市场份额,并已经在美国和澳洲进行审批,开展全球战略。


在有限的几种FSH类药物中,Bemfola®突出的优势在于其为重组基因合成,无污染,活性高。


获得“红点奖”的给药设备


传统的Gonal-f®是粉剂,需要先溶解,再吸取到针管,然后进行注射,患者一般需要非常熟练后才能自己给药。而后上市的同类产品普丽康则推出了水针剂,水针剂在生物活性和操作方便程度上都有了很大的提升。而如今的Finox研发的Ⅱ 型给药设备,只需将药剂插入注射器头部,然后注射,且针头等都是一次性使用,安全方便高效。这个注射器获得了有设计界“奥斯卡”之称的“Red Dot红点”奖。


Finox Biotech研发的给药设备,更是为Bemfola®创造了一个更强的竞争优势。


竞争对手


世界大多数国家的促卵泡生成素市场都是三分天下,约40%的市场份额属于雪兰诺公司的果纳芬,40%的份额属于欧加农公司的普丽康,另外20%的市场由本土产品分享。


Gonal-f®作为最早的重组FSH药物,又是Bemfola®仿制的对象,在国际市场上从垄断地位到现在还占有40%的份额,是任何新药都必须考虑的一个对手。


从Bemfola®与Gonal-f®的单剂量对比实验来看,两者在各方面指标并没有显著性的差异。Bemfola®作为一种生物仿制药,可以在市场上作为替代药物出现,还是有望跟老牌药物Gonal-f®一争高下。


图片5.png

AUC0-192


从药物的192小时的吸收情况来看,两者的差异非常小。只在10h~30h出有略微的差别,Gonal-f®吸收情况偏好。


图片6.png

药代动力参数表


从Cmax(最高血药浓度),Tmax(达峰时间),AUC(0-192)(生物利用度)等具体指标来看,Bemfola®也都与Gonal-f®相差无几,在一个细分的产品领域中,是很有市场前景的。


市场分析


全球范围内的促性腺激素市场目前价值超过20亿欧元,并以每年4%的速度在增长。导致这一现象的主要原因在于现在的年轻人结婚越来越迟,生育年龄也相应变迟,到后期需要药物辅助排卵或者进行体外受精。用于刺激卵泡生长的产品高度复杂,这类产品的开发和注册非常的耗时与昂贵,因此很少有竞争者新进入市场,所以市场高度集中,这也使得这类产品相比其他治疗领域的产品销售成本低得多。


促排卵药物共有三大类:hMG、uFSH和rFSH。hMG从绝经妇女的尿液得到,含有相等的FSH及LH活性,并含有95%尿蛋白,进口的有欧加农公司的喜美康,国产的如珠海丽珠公司的hMG。uFSH是从绝经妇女的尿液中得到的纯化FSH,主要具有FSH活性,LH活性极低,市面上进口产品如Metrodin和Metrodin-HP,国产丽珠公司的uFSH产品正在注册中。rFSH为基因重组的FSH,不含任何LH,如普丽康和果纳芬。Finox Biotech的Bemfola®也是属于基因重组的FSH类。


目前国际市场的重组促卵泡激素惟有瑞士雪兰诺和欧加农的产品,价值昂贵,大概330元—350元/75IU。而尿提取促卵泡激素市场主要被丽珠占据,相对便宜,售价在200元-220元/75IU,但纯度和药效较重组产品要差一些。金赛的促卵泡激素是国产的第一个注射用重组人促卵泡激素,定价约为180元/75IU,比丽珠的提取产品还要便宜,平和性和疗效都较好,上市后将成为雪兰诺和欧加农的劲敌。需要注意的是rFSH与尿源性hMG产品无论在产品价格还是定位上都属不同档次,因此一直没有形成直接、激烈的竞争。

合作与融资

图片7.png

2016年6月30日,Gedeon Richter宣布以1900万瑞士法郎全权收购Finox Biotech,并拥有了其主产品Bemfola®的所有资质。


Gedeon Richter Plc(www.richter.hu),是东欧一家重要的制药公司,总部位于匈牙利的Budapest。截止到2015年底,其资产总额已经达到33亿欧元(合计36亿美元),在2015年的销售额大约为12亿欧元(13亿美元)。Richter公司的产品涵盖了众多领域,包括妇科,中枢神经系统以及心血管类药物,有着东欧最大的研发中心,最初研究的焦点集中在中枢神经系统,对于女性医疗保健领域也有所涉略,并且Richter公司在生物仿制药方面也是非常的活跃。


这次的收购,对于Richter的女性医疗保健领域无疑是一个重大的补充,依靠Finox公司强大的研发团队,加强了其在这一领域的行业地位,同时也是对Richter的生物仿制药事业的一个大的促进。


火视观点.png


近年来由于不孕不育症发病率不断提高,市场增长明显,而FSH(促卵泡激素)作为必须药物,成为研究热点。目前国际上该领域比较小,技术壁垒高,开发新药与生物仿制药,一旦有所成就,必然带来可观的效益。Finox biotech的Bemfola®从2014年欧洲获批上市,以其与Gonal-f®不相上下的药效,在一年时间里打入欧洲20几个国家,取得两位数的市场份额。同时开启在美国,澳洲市场的上市审批程序,无疑是一款比较有潜力的产品。而回顾国内市场,有关于长效FSH药物的相关报道和专利虽然也有一些,但大都停留在实验室阶段,所以这片市场蓝海是很值得拓展的。


参考文献

1、Michael Wolzt, Ghazeleh Gouya, Michael Sator.e.g. Comparison of pharmacokinetic and safety profiles between Bemfola® and Gonal-f®after subcutaneous application, Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2016; 41: 259–265

2、李国军 袁淑杰 王 莹 李郑武, 人促卵泡激素的研究进展及临床应用, 医药卫生62·2016 年4月第24期

3、http://pri.hu/media/docs/bemfola_beadasa.pdf

4、http://www.taoguba.com.cn/Article/554948/1

二维码.png

为您推荐: