Cardiocell:干细胞治疗,心血管疾病治疗的新方向

火石特约记者:方梦华 2016-11-02 09:37 在线教育 来源:思达派 查看原文

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Cardiocell完成了世界上首个静脉注射缺血耐受间充质干细胞(itMSCs)治疗急性心梗、慢性心衰等疾病的Ⅱa期临床实验,取得了良好的效果。

火石特约记者:方梦华


根据2015年《中国心血管疾病防治现状系列蓝皮书》所诉,我国心血管患者已达2.9亿。全球行业分析预测心血管药物市场将超过1118亿美元。心血管疾病人数日趋上升,目前主要治疗方法是手术,真正疗效明显的药物少之又少。


近日,Cardiocell在欧洲心脏病协会大会上公布了异体干细胞治疗心血管疾病取得的良好效果。这是世界上首个静脉注射缺血耐受间充质干细胞(itMSCs)治疗急性心梗、慢性心衰等疾病的Ⅱa期临床实验。


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公司名片

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公司名称:Cardiocell

成立时间:2013年

所属行业:生物技术

公司地址:美国加利福尼亚

公司CEO:Sergey Sikora, Ph.D

公司网址: http://stemcardiocell.com/



公司简介


Cardiocell 2013年成立于美国加利福尼亚,是Stemedica 的子公司。Stemedica 是一家专注于干细胞研究的公司,子公司成立后,将其关于itMSCs 的研究独家授权给Cardiocell。该技术是美国、欧洲、前苏联的科学家和医生研究了30多年的成果,包含了丰富的临床研究和数据。Cardiocell 希望通过这项技术治疗心血管疾病,包括急性心肌梗死(AMI)、慢性心力衰竭(CHF)和外周动脉疾病(PAD)。 


CEO简介

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Sergey Sikora, Ph.D


Sergey Sikora博士是Cardiocell的总裁兼首席执行官,也是该公司的创始人,他有12年的生物医学研究经验和8年的管理经验,。Dr. Sikora 从加州大学洛杉矶分校获得博士学位,从雷迪管理学院获得MBA。目前他是FirstMark的科学咨询委员会成员,这里包括全美国最顶尖的心脏病学的意见领袖。


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商业模式画布

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重要伙伴


Cardiocell是Stemedica的子公司,不论是经济还是技术上,都得到Stemedica大力支持。为了完成慢性心力衰竭Ⅱ期的临床实验,Cardiocell同时还与各大学研究中心合作,包括亚特兰大的埃默里大学,芝加哥的西北大学,长岛的石溪大学和费城的宾夕法尼亚大学。


1966年成立的PT Kalbe Farma Tbk(印尼公司)是南洋最大的上市制药公司,2014年其子公司The Stem Cell and Cancer Institute 宣布使用itMSCs治疗心肌梗死。

核心技术


缺血耐受骨髓间充质干细胞(itMSCs)是在慢性缺氧条件培养处理的间充质干细胞,他们主要在愈合的环境工作,在全身循环寻找受伤部位,释放生长因子进入受损的组织,拯救受损细胞,创造适当的条件动员新细胞的增殖和修复。体内实验表明暴露于缺氧条件下的细胞显示更佳的可植入性,相比正常氧条件下制造的MSCs,itMSCs能分泌高水平的生长因子和其他重要蛋白以及与血管生成和治疗相关的物质。


itMSCs三个最重要的特点包括:

(1)缺血和毒素的耐受:在低氧环境下itMSCs可以适应缺血状态。这些细胞分泌的VEGF和SDF-1等,被认为能够加速愈合过程。VEGF可以促进血管生长,SDF-1可防止细胞死亡。

(2)免疫特权:itMSCs不具有白细胞抗原(HLA)因而不会产生免疫排斥,研究表明是因为其HLA表达缺失,所以在移植时不需要使用免疫抑制剂。

(3)效力:itMSCs能分泌适当的生长因子、细胞因子和激素。能够分化为特定类型的组织,如骨或软骨细胞。


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 干细胞制备过程


关键业务


急性心肌梗死(AMI)治疗


急性心肌梗死是指冠状动脉急性闭塞血流中断,所引起的局部心肌的缺血性坏死,急性心肌梗死基本病因可归纳为心肌氧供应量受限和氧需求量增加两个方面。由于itMSCs的特点,Cardiocell通过静脉注射itMSCs改善心梗。


其原理是心梗发生后,心肌局部供血不足,心肌因缺氧导致局部坏死,而itMSCs是缺血耐受干细胞,能在缺血低氧的条件下生存,在体循环时到达受损位置。它可以整合进缺血的心肌组织,并极大的改善心脏功能,


临床前研究使用小鼠模型表明,静脉注射缺血耐受间充质干细胞注射(itMSCs)对改善急性心梗后的心功能,预防左心室功能恶化等具有积极意义。通过实验观察到,成体干细胞不会导致心肌再生和过度的免疫或炎症反应,而这些都是导致AMI患者心肌恶化的关键因素。


目前AMI项目正在进行临床Ⅱ期试验。


慢性心力衰竭(CHF)治疗


慢性心力衰竭在美国是死亡率最高的疾病,每年大约有550万人患有慢性心衰,并有超过100万人次住院。心力衰竭反映心脏泵血功能障碍,主要是心肌收缩减弱,不能维持心排血量,是大多数心血管疾病的最终归宿,也是最主要的死亡原因。


Cardiocell对心衰的治疗大体与心梗治疗的方式一致,都是通过静脉注射itMSCs起作用,目前还处于临床Ⅱ期试验阶段。


外周动脉疾病(PAD)治疗


针对外周动脉疾病的治疗目前计划进行临床Ⅱ期试验。


市场及竞争对手分析


近年来,心血管疾病人数日趋上升,而真正疗效明显的药物少之又少。所以,可以预见的,在心血管这个领域,好的产品变得越来越重要,而Cardiocell从目前提供的临床数据来看,这个产品疗效应该是可喜的。


Entresto(LZC696)


去年,诺华公司上市了Entresto,是一种用于治疗伴有症状性慢性心力衰竭且射血分数降低的新药。该药是首个也是唯一一个在临床试验中疗效显著超越标准治疗药物依那普利的药物,而且安全性更高。业内预测,到2020年,Entresto的年销售额将达到54亿美元。所以,对于Cardiocell在治疗心衰方面来说,这会是一个强有力的竞争对手,因为生物制剂的普及仍有许多限制与不便,但使用药品是很方便的。


当然,医学的进步,使得手术也越来越普及,对于外周动脉疾病,可以通过搭桥手术来治疗,而腔内血管成形术及支架植入随着微创手术的发展也越来越多地被患者所接受。这些对于Cardiocell都是潜在的竞争力,而且因为技术的治疗效果还处于临床实验阶段,正式投入使用需要时间,占领市场也需要时间,这些对Cardiocell来说都是挑战。


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Stephen Epstein博士表示:“许多机制导致心脏功能障碍性扩张。慢性炎症和心肌缺血使得心肌细胞逐渐死亡,itMSCs是在慢性缺氧条件下生长的,是独一无二的。相比于常氧条件下生长的细胞,它们能表达高水平的一些因子,可以有效发挥作用,阻止心肌功能障碍和疾病进展,同时能改善预后。”  


Mihai Gheorghiade博士认为:“itMSCs疗效已经在HF患者得到验证,这标志着治疗HF会有一个全新的开始,尤其是在许多药物干预试验呈现阴性结果的情况下。”


在2001年,德国的科学家应用自体干细胞移植法成功治疗一名心肌梗死的患者,在手术后十个星期,患者心肌梗死的面积缩小了近三分之一,心脏功能也得到明显的改善,植入的干细胞成功地再造了心肌组织,这是世界上第一例干细胞移植治疗心脏病的病例。在今天许多药物还未显示出良好的治疗效果的情况下,生物制剂会是一个比较好的选择,也会成为未来治疗心血管疾病的一个方向。


参考来源:

https://www.crunchbase.com/organization/cardiocell#/entity

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