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医疗器械行业常见的8种高分子材料
据中国医药工业信息中心预测, 2019 年我国医疗器械市场规模将超 6 000 亿元,年复合增长率将达16.8%。

根据美国市场研究公司Grand View Research 发布的最新报告显示,预计到2025 年,全球医用塑料市场收益预计将达到 3 360 亿美元。


医疗器械可细分为体外诊断、医用耗材、医疗设备、制药装备。由于塑料具有成本低、容易加工、质轻坚韧等特点,在医疗器械中获得大量应用。且看战“疫”中塑胶的身影

医疗器械分类

并非所有的高分子都适用于医疗器械行业,有些则现在大规模使用,但实际存在隐患,正逐步被替代。根据医疗器械不同的使用环境,对高分子材料提出的要求也不同,但一般来说应该具有下列性能:

1、物理力学性能好,能满足生理功能和使用环境的要求;
2、能耐受灭菌过程而不致影响其生物学性能和力学性能;
3、成型加工性能好,易加工成各种形状制品,成本低;
4、聚合物为医用级,重金属含量少,溶出物及可溶出物含量低
5、对机体无毒,无热源反应,无“三致”(致癌、致畸、致基因突变)作用,不破坏邻近组织,不干扰机体的免疫机制,不引起材料表面钙化;
6、材料与血液接触时,有较好的抗凝血性能,不引起溶血后血球减少,不造成血中蛋白质变性,不破坏血液的有形成分;
7、材料植入体内时,有足够的化学稳定性和生理惰性,且物理力学性能不发生明显变化(不包括降解材料)。

目前,常见的高分子材料包括PVC、PE、PP、PS、ABS、PC、氟塑料、TPE等。

01
PVC

PVC是一种低成本的无定型塑料,具有优良的耐化学品性和抗微生物性。由于其熔融温度与分解温度非常接近,且玻璃化温度较高,材料硬度大,加工困难,因此,一般都在PVC树脂中添加增塑剂及其它助剂,可制成硬质、软质和透明产品。

据市场估计,医用塑料产品大约25%是PVC,医学应用有:血袋、血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管、袋式输液器、尿袋等。特别在修复和植入医用上,可用于人工耳及鼻,主要也是利用了其质轻、对皮肤无刺激、柔软性和组织相匹配、耐汗水唾液溶剂等特性。

输血袋
卫生服务中的许多一次性产品是用柔性PVC制成的

但目前也证明PVC作为极性材料对某些药物具有吸附作用从而影响疗效,并残留有极少量致癌的氯乙烯单体,其主增塑剂DEHP容易析出给健康带来风险,为此,目前国外大多选用聚氨酯材料来制造介入导管。

02
PE

PE是产品最大的高分子材料,便宜、无毒无味、耐化学品性优异、生物相容性较好,为非极性材料,药物吸附量小
根据密度和分子链侧链可分为HDPE、LDPE、LLDPE、UHMWPE等。

HDPE的高分子链上侧链少,链与链之间可以更密集的被压紧,因此有更高的结晶度、分子量和密度,机械强度优于LDPE,常用于注塑件。最高使用温度为100℃,可煮沸消毒主要用于制作人工肺、人工气管等人工器官、矫形外科修补材料及一次性医疗用品。

HDPE适用于吹塑成型
LDPE带有许多侧链,因而相对分子质量较小,结晶度和密度较低,具有较好的柔软性、耐冲击及透明性,主要用于和其他塑料共混改性及医用包装袋、静脉输液容器等。

UHMWPE(超高分子量聚乙烯)除PE的一般特性外,还具有高抗冲性、耐磨性强(塑料之冠)、摩擦系数小、生物惰性和较好的吸能特性,其耐化学药品性可与PTFE媲美,是人造臀、人工关节的理想材料。
人工关节

03
PP
PP外观似PE,也为非极性材料,比PE更透明、更轻,强度和硬度比PE要高。具有优良的耐化学品性、抗疲劳性,耐热性好,能在100℃以上的温度下进行消毒灭菌。易于加工,没有环境应力开裂问题。

医用PP具有较高的透明度、较好阻隔性和耐辐射性,用途包括一次性注射器、连接件、透明塑料罩、吸管、肠外注射营养包装、渗析薄膜等。

以PP为主体的Non-PVC材料是目前广泛使用的PVC材料的替代品。PP膜通常采用热合方法焊接成袋,其加工工艺要比高频焊接PVC袋的工艺复杂。Non-PVC大输液袋是使用全自动设备来生产的,确保工艺稳定和质量可靠。
非PVC输液袋

04
PS和K树脂

PS是仅次于PVC和PE的第三大塑料品种,通常作单组分塑料进行加工和应用,主要特点是透明、坚硬,但脆而易碎,有较高的热膨胀系数。近几十年来,发展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯为基体的共聚物,在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺点。K树脂就是其中的一种。

K树脂是由苯乙烯与丁二烯共聚而成的,是一种低成本的透明无定型聚合物,CA和SAN常带浅蓝或浅黄色,而K树脂为无色透明。无味、无毒、密度比PS低,耐冲击性能比PS高。K树脂具有生物相容性,可以采用环氧乙烷气体或紫外射线消毒。根据丁二烯成分的多少,可区分出不同的硬度。

K树脂主要应用在加工技术难度大、技术含量高、附加值高的医用塑料制品上,如人工肺-氧合器的变温室、动脉血管出口、回收器动脉出口、心脏内吸引头、主动脉插管、血液过滤器、透吸器、变温器等,同时K树脂符合美国药品包装法V I-50 级要求。
人工心肺机由氧合器、血泵和辅助设备组成

05
ABS

ABS是在聚丁二烯(乳胶)存在下通过共聚丙烯腈和苯乙烯而制造的。丙烯腈含量越高,强度越高,耐化学品性越好,但同时意味着丁二烯含量越少,冲击强度越低。

ABS具有一定的刚性、硬度、耐冲击和耐化学性能、耐辐射和耐环氧乙烷消毒,在医疗上的应用主要用作外科工具、滚筒夹子、塑料针、工具盒、诊断器件和助听器外壳,特别是一些大型医疗设备的外壳。

助听器

06
PC
PC的典型特性是韧性、强度、刚性和耐热蒸汽消毒,这些特点使得PC优先选择成为血液渗析过滤器、外科工具柄和氧气罐(当在外科心脏手术中,这种仪器可以去除血液中的二氧化碳,增加氧气)。PC在医学上的应用还包括无针注射体系、灌注仪器、血液离心机碗和活塞。利用其高透明性能,通常的近视眼镜是PC做成的。
血透机过滤器

07
氟塑料
在医学上应用的氟塑料主要是PTFE。PTFE是高度结晶的聚合物,密度高,有所有塑料中最低的已知摩擦系数和最好的耐化学性,生物相容性和抗凝血性好,不分解,植人体内无不良反应且老化不明显,耐热性极好,连续使用温度260℃,可采用高温消毒。

所以PTFE在医学上应用广泛,如人工心、肺、血管、心瓣膜,各种管形脏器,如人工气管、食管、胆管、尿道和人工腹膜、脑硬膜及人工皮肤等。
人工气管

08
TPE


热塑性弹性体(TPE)是具有低弹性模量和高韧性的软质热塑性塑料,它们的化学结构由热塑性硬链段和弹性软链段组成,与传统橡胶的关键区别在于分子链之间缺乏或只有非常轻微的交联。

被称为TPE-U或者TPU的热塑性聚氨酯是部分结晶的,它以两种不同的变体出现,第一种基于聚酯,第二种基于聚醚。后者具有优异的低温柔韧性和抗水解、抗凝血性、抗微生物攻击性,可用于医疗导管、人工心脏、氧气面罩、药物释放装备、IV连接器、血压计的橡皮囊袋、皮外给药的裹伤布。

TPE-S或TPS中的S是苯乙烯嵌段共聚物的缩写,通常TPS基于SBS、SEBS,后者具有更好的耐热性、力学性能和抗紫外线能力,具有透明度高、非极性、可采用蒸汽和环氧乙烷及紫外线消毒、本身无毒等特点,可替代PVC用于一次性输液管、血袋等医疗柔性器材。
高分子杂化技术对聚氨酯表面修饰制备抗凝血导管

一次性输液器

医用塑料是医用高分子材料的重要组成部分,我国尤其在一次性高分子医疗器械领域更有发展空间。

中国医疗器械行业状况
数据来源:欧盟医疗器械委员会、中国医疗器械行业协会等

目前我国在医用塑料生产方面具有强劲实力的企业仍然不多,虽然PVC和PP基本实现国产,但是PE、PC、ABS等医用塑料尚且依赖进口,创新短板在未来一段时间内仍然会是制约我国医用塑料产业发展的因素。
本文来源:注塑你学不会


医疗器械品类众多,可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD(体外诊断)四大类。根据使用场景和功能不同,高值医用耗材细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、电生理与起搏器等等。根据技术原理和功能差异,医疗设备可分为诊断设备(影像诊断如 DR、彩超、磁共振)、治疗设备 (各类手术器械、放射治疗机械)等;医疗器械细分领域虽差异巨大,但是每一个环节都需要其参与,医疗器械的制备涵盖高分子材料、电子、机械、生命科学等。欢迎加入艾邦医疗塑料耗材产业交流群探讨:

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