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凯柏胶宝推出用于药物包装的TPE新材料解决方案

固体和液体药物以及许多其他产品的主包装,将受益于THERMOLAST ® M系列的最新产品。但是,凯柏胶宝(KRAIBURG TPE)在组织上也与时俱进:产品随附的服务包可确保客户始终为未来的规章制度做好充分的准备。



由于设计选择的多样性,患者和医疗专业人员通常会记住药物的外包装。调整外包装通常比调整主包装更容易且成本更低。但是,初级包装对于患者至关重要,因为它可以保护药物免受有害的环境影响,改变和污染。凯柏胶宝(KRAIBURG TPE)的新化合物专为这些用途而开发-用于固体和液体药物以及喷雾剂。受益于这一系列新材料的应用包括密封件和垫片,阀门和挠性接头。


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THERMOLAST®M系列这一新领域中的化合物是专门为需要基本医疗批准且必须符合食品法规的应用而开发的。此外,已经成功执行了符合ISO 8871-1的提取测试;所有测试的原材料均已通过(EU)第10/2011号法规和美国CFR 21(FDA)标准认证。材料系列的生物相容性已通过ISO 10993-4,-5,-10和-11以及ISO 8871-1的非肠道和制药设备认证。这些材料还符合USP661.1(建筑用塑料材料)和USP661.2(制药用塑料包装系统)的要求。

重要的其他材料特性概述:


  • 半透明TPE可以着色
  • 优异的机械性能
  • 低压缩率
  • 可消毒:高压灭菌器121°C和134°C,β/γ辐射2×35 kGy,EtO
  • 不含PVC,硅酮和乳胶
  • 不含动物成分


 
另一个重要标准:客户将从医疗级产品的独特服务包中受益,鉴于将于2021初夏生效的《医疗器械法规》,该服务将带来优势。
 


  • 一致的生产程序;符合《 VDI 2017技术规则》对完全医用级塑料的所有要求
  • 保证24个月的供应安全
  • 通过供应商的承诺来提纯原材料
  • 独立,永久分配的THERMOLAST®M生产单元


 
“凭借多年的经验和我们的持有的批准,我们处于竞争药品包装市场的有利位置。但是人的方面也起着重要的作用,因为客户可以依靠我们独特的医疗服务包,获得一致的材料供应以及一致的质量和成分。”凯柏胶宝TPE产品开发工程师Eugen Andert强调。

资讯来源:凯柏胶宝官网

医疗器械品类众多,可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD(体外诊断)四大类。根据使用场景和功能不同,高值医用耗材细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、电生理与起搏器等等。根据技术原理和功能差异,医疗设备可分为诊断设备(影像诊断如 DR、彩超、磁共振)、治疗设备 (各类手术器械、放射治疗机械)等;医疗器械细分领域虽差异巨大,但是每一个环节都需要其参与,医疗器械的制备涵盖高分子材料、电子、机械、生命科学等。欢迎医疗器械厂商、医用塑料制品、医疗原料原厂以及改性塑料生产企业加入微信群探讨,其他人员勿扫:

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