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PVC输液器的危害以及TPE输液器

一、PVC输液器的危害
目前,国内外的一次性输液器多采用DEHP增塑的聚氯乙烯(以下简称“PVC”)材料制成。氯乙烯(以下简称PVC )近几年来,不断有PVC产品对某些药物具有吸附作用导致疗效降低的相关报导,已受到监管部门的广泛关注。

聚氯乙烯polyvinyl chloride (PVC)

聚乙烯polyethylene (PE)

聚丙烯polypropylene (PP)


聚烯烃polyolefin (PO) 通通常常指指PPEE和和PPPP
聚烯烃热塑弹性体thermoplastic elastomer (TPE)乙烯与丁烯或己烯或辛烯等α-烯烃的共聚物
 

国内使用输液器的材质介绍
材质:
􀂾聚氯乙烯树脂(PVC)polyvinyl chlorid
-(CH2-CHCl)n-
􀂾 酯类增塑剂(DOP或DEHP),含量约30% 邻苯二甲酸二辛酯
􀂾 稳定剂(含Ca、Zn、BBa等等元元素素的的有有机化合物)

 

增塑剂(DEHP)的危害
★ 某些药物增强DEHP的析出
迁移到输液器的表面,随着药液进入人体对人体造成危害。
􀁺 致癌性
中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任奚廷斐教授实验证明DEHP是一种致癌物质,其代谢物和降解产品可以引起对人体健康的负面效应。

 


增塑剂(DEHP)的析出
★ 某些药物增强DEHP的析出
PVC输液器输注亲脂性药物如紫杉醇、环丙沙星、头头孢孢
哌酮钠、氟康唑、盐酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳剂等
药药物物时时,,药药物物的的性性质质对对DEHP的溶出有增强作用,增塑
剂会迁移出来,随着药液进入人体对人体造成危害。

美国FDA器械及放射健康研究中心比DEHP毒性更大
美国FDA器械及放射健康研究中心发布:DEHP有毒,可释放雌性激素,可导致生殖系统发育不良

DEHP 低暴露组:奶瓶、饲管
DEHP 中暴露组:奶瓶、饲管、全静脉营养、经鼻持续气道正压通气
DEHP 高暴露组:脐血管插管、气管插管、全静脉营养、留置饲管
测量尿样中的MEHP
高暴露组尿液MEHP 浓度,是低暴露组的5.1倍
 

 

PVC材质输液器对输液安全的影响
• 增塑剂进入人体对人体潜在的危害
• 对临床用药安全性的影响

吸附药物,使处方用药不准
第三军医大学新桥医院药学部张恩娟教授等报道了用PVC材料
制作的输液用塑料制品对药物有明显的吸附作用使处方用药不准
使
,使处方用药不准,
影响治疗效果和病人的康复(见中国药房,14(11),694(2003)。该文
指出,PVC材材质质输输液液器器对对以以下下药药物物有有吸吸附附作作用用:
(1)作用于循环系统药物(硝酸甘油, 川芎嗪,乙胺碘呋酮等);
(2)抗癌药物(卡莫司丁,紫杉醇);
(3)镇静和镇痛药(安定类,氯氯丙丙嗪嗪,异异丙丙嗪嗪,芬芬太太尼尼));
(4)免疫调节剂(环孢素A, 大环哌喃(FK506));替硝唑和莪术油;
(5)生化制剂(尿激酶、胰岛素);
(6)维生素A等.
PVC输液器吸附药物的原因􀂾 PVC输液器吸附药物的原因
增塑剂-邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)
增塑剂具有极性,吸附药物,使处方用药量不准、
疗效降低。
文献报道:对一些药物尤其是醇溶性药物,脂溶
性药物和抗肿瘤药物吸附性最大。
对药物的吸附性方面的研究
北京协和医院药剂科李大魁等报道,PVCC输输液液器器
对以下药物有吸附作用
1. 安定22.7799 %%
2. 氯丙嗪和异丙嗪12 %
3. 硝硝酸酸甘甘油油62 %%
4. 替硝唑7.01 %
5. 胰岛素20.38 %%
6. 盐酸乙胺呋酮18 %
7. 莪莪术术油油1155 %%
8. 硝酸异山梨醇酯50 %

对药物的吸附性方面的研究
北京协和医院药剂科李大魁等报道,PVC输液器对对
以下药物有吸附作用:
99. 双双嘧嘧达达莫莫,地地塞塞米米松松,, 1188-2255%%
磷酸钠,潘生丁
10. 枸橼酸芬太尼, 尼莫地平, 25-70%
大环哌喃(FK506),卡莫司汀,
地西泮, 尿激酶, 川芎嗪等

PVC材质输液器对输液安全的影响
• 增塑剂进入人体对人体潜在的危害
• 对临床用药安全性的影响

采采用用聚聚氯氯乙乙烯烯生生产产的的一次次性性医医疗疗器器械械有有以以
下几方面的缺点:
• 1) PVC中残留有极少量的氯乙烯单体,该化
合物已被证实是致癌物质;
• 2) PVC制品在加工时必须使用如邻苯二甲
酸二辛酯(DEHP)等增塑剂,动物试验表明,
DEHP对生殖系统、肝脏、肺脏以及心血
管等系统有不同程度的毒性作用,给给人人类类
健康带来风险;

3) 有有研究究证明,PVC对某某些些药药物物(如如硝硝酸酸甘甘油油、尼莫莫地地平
等)具有吸附作用,使用药剂量不准确,影响疗效;
4) PVC加工时加有多种含金属的化合物作稳定剂,如如钙钙、锌锌等,在输液过程中会可能进入人体对人的身体健康带来危害;
5) 为了提高金属稳定剂的稳定效果,在加工中还加入了含磷的辅助稳定剂-亚磷酸苯二异辛酯等,增加了PVC材料的毒性;
6) PVC加工时会分解产生微量的氯化氢和有毒的烟雾,对加工设备造成腐蚀,同同时时对对操操作作人人员员的的健健康康也也带带来来威威胁胁

7)) 废废弃弃的的PVC燃燃烧烧处处理理比较较困困难难,掩掩埋埋会会对对土壤造成严重
污染,焚烧会产生氯化氢和二噁英气体,氯化氢会形成酸雨,二噁英气体是致癌物质。

各国公告
• 含DEHP医械不应与人体频繁接触
美国
• 制造商采用替代物取代含DEHP的PVC F D A
• 医务人员使用不含DEHP的代用品
• 新生儿和儿童尽可能采用不含DEHP的医械日本厚生省
加拿大卫生部• 全静脉营养应使用不含DEHP的输液管
德国奥地利• 禁用PVC输液器(2007年始)

医用高分子材料领域已经开始大量削减PVC
的用量。例如,欧共体已做出规定每年削减PVC的用量,削减幅度达17%。目前,发达国家投入了大量的人力、物力和财力研究替代产品。由于PVC与人体接触有相当程度的副作用和潜在的毒性,发达国家每年正以15-17%的速度淘汰,寻
求新的代用高分子材料。欧洲、美美国国和和日日本本等等发发达国家在开发PVC的代用材料。PVC材料已经面
临其它潜在的更为便宜和安全的聚合物材料的挑
战和竞争。临床方面的研究也证明PVC输液器的
DEHP溶溶出出、、吸吸附附药药物物等等弊弊端端。。PVC材料在医疗产品上的替代问题已经成为医疗器械工业的重要
课题。
PVC在中国医疗行业的状况
我国已经在上世纪90年年代代淘淘汰汰了了PVC大大输输液液袋袋



非PVC材质输液器(TPE)在国内诞生!
2006年,中科院与山东威高集团,联合研发了一种用新型的超低密度聚乙烯(TPE)材料,并将其成功的用于制备一次性医用输液器;非PVC输液器已逐渐得到大家的广泛认可;
   


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