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新冠抗原自测产品来了,扒一扒其中的材料方案
首批用于自测的新冠抗原检测产品获批!



NEWS

3月12日,央视新闻报道称,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。


当天,国家药监局政务门户网站发布的最新的待领取信息显示,4款新冠抗原检测试剂盒产品获得的医疗器械批准证明文件(变更)待领取,批准时间均在3月12日,涉及4家公司,包括南京诺唯赞生物科技股份有限公司(诺唯赞,688105)全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司(万孚生物,300482)、华大基因(300676)子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。
 
其实,早在新冠疫情在国外肆虐的2021年,北京热景生物、九安医疗等生物医疗企业就获得了欧盟CE认可,2021年的新冠抗原检测试剂盒出口值超过500亿RMB。
 
国家药监局批准的国内5家(新增一家)可正式上市的抗原试剂盒暂未在市场正式投放,但是,参考北京热景生物、九安医疗等出口的抗原试剂盒产品,也可以看到相关材料的身影。
 
抗原试剂套装主要由以下几个部分组成:


  • 1.检测试剂 

  • 2.提取管(裂解管)

  • 3.提取棉签

  • 4.测试卡。



不同品牌的套装,提取管有略微的差别,有些品牌的提取管是直接封装了检测试剂的,有些品牌的提取管与检测试剂是分装的,使用时再混合。


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图1 提取管与检测试剂分离




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图2 提取管直接封装有检测试剂

现阶段,出口的提取管(裂解管)一般使用PE注塑成型,为了提升提取管的手感,往往需要通过加入POE进行增韧,提高柔韧性及其耐弯折。出于快速成型及其偏心度要求,高熔指的PE成为首选。



我们从国内改性龙头金发科技了解到,现在单纯用高熔指PE的方案都存在着材料太脆的问题,而添加POE会存在脱层的风险,而且食品级别的POE价格较昂贵,而普通的POE送外检过不了食品级。

金发科技在2021年开始,集中科研力量,通过大量的实验及相应的验证,已经推出最新的方案:PE-GS50是不添加POE,解决材料发脆的问题,同时不用担心食品级别的问题。
 

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图3 将提取管中的混合液滴入检测卡

自检最重要的一环,是将提取管中的混合液滴入检测卡中(上图3),检测卡材料需要满足激光打标,喷码,丝印及符合装配紧密性,常见的是PS或者ABS。市面上很多工厂都是用PS加色母的方式注塑成型,但是,会面临颜色不均,打标效果不良,稳定性差的问题,金发科技推出的HIPS-3399因打标效果清晰,外观稳定,装配紧密性好的优势而得到大批量的应用。

同时,金发还与国内知名品牌联合开展检测卡产品性能升级,可以减少试剂液的横向扩散,从而提高试剂在试纸上的渗透速率,提高跑板速率,缩短检测时间。

总的来说,核酸检测依然是新冠病毒感染的金标准,更为准确,而新冠抗原自测产品作为核酸检测方式的一种补充,更加方便。
 

附:

金发科技提供新冠抗原自测套装材料全系列解决方案

业务经理 蔡萍 18218880819(微信同号)





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