作为一种高性能热塑性塑料,PEEK 拥有卓越的品质,广受医疗行业的欢迎。PEEK不仅具有质量轻、无毒、耐腐蚀等优点,还拥有与人体皮质骨弹性模量极其接近的特性,可与肌体有机结合,这些性质对于植入物和仪器级材料来说至关重要。

在材料性能要求方面,植入级PEEK除了满足普通医用级PEEK的生物安全性,还应具备更严格的生物相容性要求,如全身毒性、遗传毒性、致癌性、血液相容性以及植入反应等,还需符合《YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》要求。

目前植入级PEEK 材料企业有世索科、威格斯、赢创、常州君华医疗、中研股份、鹏孚隆、吉大特塑、广州聚生医疗、三菱化学等。

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在加工工艺方面,PEEK 骨科植入物主要采用CNC、注塑、3D 打印等技术。

其中,CNC 是主流加工工艺,适用于椎间融合器、非标锚钉、界面螺钉等;注塑工艺通常用来生产量大的标准化固定栓;而 3D 打印主要用于定制化颅骨、复杂骨科填充块等。

在骨科植入物具体应用方面,PEEK 主要被用于四大类:脊柱类、运动医学类、颅颌面修复类创伤与关节辅助类

表 PEEK 骨科植入物分类

类别
具体用途
代表企业
脊柱类
椎间融合器(Cage)、人工椎间盘、脊柱后路固定棒
威高骨科、三友医疗、爱康医疗、春立医疗、天津正天、浙江科惠、常州华森
运动医学类
带线锚钉(缝合锚钉)、界面螺钉、免打结锚钉、半月板修复系统
北京天星、瑞朗泰科、杭州锐健、上海利格泰、上海方润、北京万洁天元、大博医疗
颅颌面修复类
PEEK 颅骨修补系统、颌面修补片、固定链接片、人工肋骨
西安康拓医疗、迈普医学、运怡北京、北京优胜然
创伤与关节辅助类
PEEK 接骨板(骨板)、髓内钉、人工膝关节/髋关节的非金属组件、骨固定栓
微创医疗、创生医疗、天津威曼、长春圣博玛

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聚醚醚酮颅骨修复系统,图源自康拓医疗

据不完全统计,国内 PEEK 骨科植入企业数量靠前的省份/直辖市是北京、上海、江苏,整体来看,呈现 "东部沿海密集,中西部点状分布" 的分布特征

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表 国内PEEK骨科植入类医疗器械企业

序号
公司全称
PEEK相关产品
省份/直辖市
1
大博医疗科技股份有限公司(002901.SZ)
复合聚醚醚酮带线锚钉系统、脊柱椎间融合器、界面螺钉
福建
2
西安康拓医疗技术股份有限公司(688314.SH)
PEEK颅骨修补系统、PEEK颅骨固定链接片、3D打印PEEK植入物
陕西
3
广州迈普再生医学科技股份有限公司(301033.SZ)
PEEK定制化颅颌面修补系统
广东
4
山东威高骨科材料股份有限公司(688161.SH)
PEEK带线锚钉、脊柱PEEK融合器、PEEK界面螺钉、PEEK颅骨修补板
山东
5
北京市春立正达医疗器械股份有限公司(01858.HK)
PEEK旋入式免打结锚钉、PEEK脊柱融合器、PEEK韧带固定螺钉
北京
6
爱康医疗控股有限公司(01789.HK)
PEEK椎间融合器(理贝尔系列)、定制化PEEK骨科植入物
7
纳通生物科技(北京)有限公司
PEEK椎间融合器、PEEK锚钉(主要应用于脊柱和运动医学)
8
运怡(北京)医疗器械有限公司
PEEK牙科种植体组件、PEEK骨科植入物(锚钉、定制化颅骨补片等)
9
北京天星医疗股份有限公司
PEEK带线锚钉、PEEK界面螺钉、免打结锚钉系统
10
北京优胜然生物技术有限公司
3D打印PEEK植入物、定制化PEEK颅颌面修补系统
11
北京中安泰华科技有限公司
PEEK椎间融合器(包括颈椎和腰椎系列)、PEEK锚钉
12
北京万洁天元医疗器械股份有限公司
PEEK骨钉、PEEK界面螺钉(专注运动医学修复)
13
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
PEEK椎间融合器、PEEK界面螺钉
14
北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
PEEK旋入式带线锚钉、PEEK打结/免打结锚钉、界面螺钉
15
北京安颂科技有限公司
PEEK关节组件、PEEK运动医学修复产品
16
北京市富乐科技开发有限公司
PEEK椎间融合器、PEEK韧带固定螺钉
17
浙江德康医疗器械有限公司
PEEK脊柱融合器、人工椎体系统
浙江
18
浙江广慈医疗器械有限公司
PEEK椎间融合器、PEEK骨固定栓
19
浙江科惠医疗器械股份有限公司
PEEK椎间融合器(后路、前路及侧路系列)、PEEK锚钉
20
杭州锐健医疗集团股份有限公司
PEEK缝合锚钉、PEEK界面螺钉、半月板修复系统部件
21
上海三友医疗器械股份有限公司(688085.SH)
PEEK椎间融合器、复合PEEK脊柱产品
上海
22
上海凯利泰医疗科技股份有限公司(300326.SZ)
PEEK椎间融合器、带线锚钉
23
上海微创医疗器械(集团)有限公司(00853.HK)
PEEK椎间融合器、PEEK缝合锚钉、PEEK界面螺钉、颅骨修补系统
24
强生(上海)医疗器材有限公司
PEEK椎间融合器、DePuySynthes系列PEEK植入物、PEEK锚钉
25
锐适医疗器械(上海)有限公司
Arthrex系列PEEK界面螺钉、PEEK带线锚钉、PEEK缝线桥
26
上海方润医疗科技股份有限公司
PEEK带线锚钉、不可吸收韧带固定螺钉(PEEK材质)
27
上海利格泰生物科技股份有限公司
PEEK带线锚钉、PEEK界面螺钉、交叉韧带固定系统
28
运医之星(上海)科技有限公司
PEEK材质带线锚钉、PEEK挤压螺钉
29
上海浦卫医疗器械厂有限公司
PEEK椎间融合器(不同入路型号)
30
苏州竞捷医疗科技有限公司
PEEK界面螺钉、PEEK填充式锚钉
江苏
31
苏州爱得科技发展股份有限公司(920180)
PEEK椎间融合器、PEEK填充式锚钉
32
江苏爱厚朴医疗器械有限公司
PEEK椎间融合器、PEEK骨科固定栓
33
常州华森医疗器械有限公司
PEEK椎间融合器、PEEK颅骨修补板、胸骨固定带
34
常州市康辉医疗器械有限公司
PEEK椎间融合器(颈椎、腰椎系列)、PEEK界面螺钉
35
常州华众生物科技有限公司
PEEK脊柱融合器、PEEK运动医学植入物
36
常州集硕医疗器械有限公司
PEEK椎间融合器
37
创生医疗器械(中国)有限公司
PEEK椎间融合器、PEEK骨科固定栓
38
天津立远医疗科技有限责任公司
PEEK椎间融合器系列产品
天津
39
天津康尔医疗器械有限公司
PEEK椎间融合器、PEEK界面螺钉、颅骨修复
40
天津市威曼生物材料有限公司
PEEK椎间融合器
41
长春圣博玛生物材料有限公司
PEEK界面螺钉、PEEK带线锚钉(常与可吸收材料联用)
吉林

来源:艾邦高分子综合整理

作者 808, ab