文章来源:MedRobot;编辑:Jacky

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2024年2月22日,全球医疗技术领导企业捷迈邦美 Zimmer Biomet (纽约证券交易所和瑞士交易所股票代码:ZBH)宣布,其用于机器人辅助肩关节置换手术的 ROSA® Shoulder 系统,已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可。

# 捷迈邦美的 ROSA Shoulder 获批FDA
 

ROSA Shoulder 是世界上第一个用于肩部置换的机器人手术系统。作为首个上市的肩关节置换手术机器人,ROSA® Shoulder 也是捷迈邦美在五年内推出的第四个 ROSA 机器人应用。ROSA® 机器人产品组合还包括用于全膝关节置换术的 ROSA® Knee 系统和用于全髋关节置换术的 ROSA® Hip 系统。

获批FDA!全球首款肩关节置换手术机器人
▲图片源自公司官网(下同)
 

ROSA Shoulder 增强了捷迈邦美的创新肩部植入产品组合,其中包括 Identity Shoulder System 系统,以及 ZBEdge™ Dynamic Intelligence™ 系统,后者能够增强公司的尖端数字技术、机器人技术和植入解决方案。

 

捷迈邦美总裁兼首席执行官 Ivan Tornos 表示:“我们很自豪也很高兴成为世界上第一家,为解剖和反向肩关节置换手术提供机器人手术助手的公司。ROSA Shoulder 代表了一项创新技术的进步,旨在帮助外科医生利用机器人和数据分析的力量,准确、高效地执行高度复杂的肩部手术。”

ROSA Shoulder 旨在让外科医生能够灵活地使用解剖或反向技术进行全肩关节置换术,并实现精确放置以改善手术结果。ROSA Shoulder 是唯一能够重建肱骨头的系统之一,并且在手术过程中无需在关节盂中心放置任何定位针,可以轻松将器械插入切口。与其它所有 ROSA 机器人应用一样,ROSA Shoulder 旨在支持医生根据患者独特的解剖结构,做出基于数据的决策。

 

术前,ROSA Shoulder 与新发布的 Signature™ ONE 手术规划系统 2.0 集成,该系统使用基于 3D 图像的方法进行可视化、手术规划和患者特定指南创建。在手术过程中,该平台为外科医生提供实时的术中数据,帮助医生控制、执行和验证关节盂和肱骨放置的个性化手术计划,目的是减少患者的并发症。

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▲Signature™ ONE
 

妙佑医疗国际(Mayo Clinic)的骨科教授 John W. Sperling 博士表示:“完成肩关节置换术的挑战之一是关节盂和肱骨的准确放置,这是术后功能和长期植入物存活的关键因素。捷迈邦美这一创新解决方案的目的,是让外科医生在进行任何切除之前模拟完成整台手术,然后接收实时反馈,并能够在手术过程中控制关节盂深度,术中验证切割切除操作。”

 

ROSA Shoulder 将于 2024 年下半年在美国上市,并将与 mymobility® 数字护理管理平台合作,为接受肩关节置换手术的患者提供 ZBEdge 动态智能产品组合。
 
# 关于 ROSA® Shoulder 系统
 

ROSA® Shoulder 是用于解剖和反向肩关节置换术的突破性手术机器人系统,可实现更高的精度和准确度。外科医生可通过实时的术中数据来控制、执行和验证个性化手术计划,以实现精准的关节盂和肱骨组件放置,从而减少并发症。

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产品特点和优势
以外科医生为中心

这款手术机器人应用,专为外科医生根据患者独特的解剖结构做出明智的决策而设计,并且能够使用解剖和反向技术灵活地执行全肩关节置换术。

 

扩大肩关节置换手术规模

  • ROSA Shoulder 可以通过易于使用的界面和机器人辅助工作流程增强外科医生的信心。

灵活执行手术

  • 通过协作模式适应外科医生:外科医生可以移动手臂,而机器人则保持一定的控制;

  • 保持控制力:适应外科医生的工作流程偏好;

  • 在术前和术中计划阶段,外科医生可以自行决定进行组件调整。

旨在改善手术结果的植入物

手术技术的好坏取决于所使用的植入物。捷迈邦美在 Comprehensive® 肩关节系统方面拥有丰富的临床历史,并持续投资其他系统以实现手术机器人的通用兼容性。

  • 除了 Comprehensive 系统,ROSA Shoulder 还支持 Identity® Shoulder System 和 Alliance® Glenoid System 系统。

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▲Identity® Shoulder System
 
准确

ROSA Shoulder 通过术中机器人辅助关节盂扩孔和肱骨切除功能,实现精确的种植体植入。

  • 事实证明,组件放置比传统器械更加准确且可重复。过去,传统器械一直受到组件定位不良的影响;

  • 按照手术计划准确定位肱骨切割和肩胛骨修整器的位置,量化实际值,并以减少并发症为目标,包括与组件错位相关的并发症;

  • 利用 Signature™ ONE Planner 手术规划系统,可使用术前 CT 扫描来决定有针对性的种植体植入;

  • 提供实时反馈,能够控制关节盂深度和术中验证切除操作。
高效

战略性器械设计以及基于数据的手术规划和执行可提高手术效率。

  • 关节盂中心无需定位针;

  • 如果需要,可以灵活地在术中切换到反向肩关节置换技术。

 

# 关于捷迈邦美
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Zimmer最早成立于1927年,从铝制夹板起家,后续先后研发出Harrington脊柱器械髋关节假体和全膝关节系统等产品,并于1972年被总部位于纽约的医疗公司百时美施贵宝(Bristol-Myers)一举收购。

在2001年,Zimmer从母公司百时美施贵宝分拆出来,重新恢复成独立公司,并在纽约证券交易所开始交易,此举一度成为历史上骨科行业最大的分拆动作。

 

重新独立后,ZB的业务包括膝关节植入物、髋关节植入物和骨折管理产品,以及其他止血带、血液管理系统等外科产品,公司市值超50亿美元,随后走上了长达20多年的并购壮大之路,并于2015年以134亿美元将骨科械企佼佼者Biomet并入麾下,更名为Zimmer Biomet,成为全球第二大骨科公司。

 

2022年3月,Zimmer Biomet 宣布将其牙科和脊柱业务剥离为ZimVie,并以股票代码为“ZIMV”在纳斯达克开始常规方式交易。

原文始发于微信公众号(艾邦功能材料资讯):获批FDA!全球首款肩关节置换手术机器人

作者 808, ab

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